【好消息】上海新冠病毒治疗药物氢溴酸氘瑞米德韦片VV116（民得维）附条件获批上市

汇泉湾泳客

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上海人民广播电台2023-01-29

农历兔年征程开启

上海生物医药创新领域

起跑就是“加速度”

国家药品监管局

刚刚发布信息

批准“国产口服抗新冠病毒药物VV116”的上市申请

这是上海今年获批的

第一个自主研发的创新药。

国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。

该药物为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

汇泉湾泳客

一枚小小药片的背后，从实验室到最后获批，历经基础研究、临床试验、工艺验证、上市注册、审评审批等十几道环节。

这款本市自主研发的1类国产创新药由中科院上海药物所、上海君实生物等联合研发，上海旺实生物医药科技有限公司持有，由上海迪赛诺生物医药有限公司作受托生产，是“张江研发+上海制造”的典型代表，是上海试点药品上市许可持有人制度（MAH）、推动创新研发成果快速上市的又一个成功案例。

市药品监管局积极对接配合国家药监局药品审评核查部门，并在国家药监局药品审评检查长三角分中心的指导帮助下，主动跨前服务，与市科委、市经信委、市卫健委等相关部门共同努力，赋能企业创新研发、助推产品加快上市。

去年4、5月份，正是VV116研发、申报的关键期，上海多个部门主动对接，光是协调会就开了不下十次，包括原料药提供、运输，经信委、商务、包括环保等等多部门一起发力，可以说新药诞生的背后，是我们整个促进上海研发的大环境支持才能走到现在这一步。

——市药监局药品注册处负责人李杰

汇泉湾泳客

“好服务”收获“好结果”2022年上海获批4个国产1类新药首次跃居全国第一其中治疗成人2型糖尿病的多格列艾汀片是“全球新”创新药新增59个药品批准文号通过仿制药质量与疗效一致性评价的药品批准文号53个领跑得益于上海多年来的产业布局得益于制度创新释放的红利也得益于在服务型监管上的不断探索

这几年我们不断地探索服务型监管，怎么把服务融于监管，用我们专业的技术力量给予一些指导。

国家药监局药品审评检查长三角分中心落户上海以后，做了很多沟通咨询、服务指导、审评审批，给出了很多意见，这些都为上海的创新药的研发打下了很好的专业服务的平台。

——市药监局局长徐徕

汇泉湾泳客

不仅是开局就加速新的一年上海生物医药创新产业后劲十足目前已储备一批1类国产新药和临床急需用药
奔着打造全球生物医药研发经济和产业化高地的目标药监部门将继续聚焦创新产品不断优化创新药物研发申报服务方式和流程加快推进药品监管体系和监管能力建设加强上市后产品监管守牢药品安全底线助推上海生物医药产业高质量创新发展

针对重点服务的产品，细分产品的门类，细分服务的不同企业，比如说规模比较大的、比较成熟的企业，跟新入这个行业的企业，服务的方式就会不同。

通过我们进一步加大服务的力度，内部专业部门进一步整合，与市里相关部门形成更好的协同，包括在区里已经设立12个药品注册指导服务站，他们可以作为一个神经末梢，第一时间发现创新点、发现创新企业，与我们更好地形成互动，全市一盘棋来加大推动我们生物医药里的创新，特别是将创新成果转化成为产品。

——市药监局局长徐徕

泽雅

                    该药物为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

868584

自主研发冶疗新冠病毒药物好!

威海杆哥

的确是好消息

汇泉湾泳客

泽雅 发表于 2023-1-30 05:47
该药物为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19 ...

谢谢老朋友泽雅长老第一时间关注，点评

汇泉湾泳客

868584 发表于 2023-1-30 09:54
自主研发冶疗新冠病毒药物好!

谢谢老朋友868584关注，点评

汇泉湾泳客

威海杆哥 发表于 2023-1-30 11:55
的确是好消息

谢谢老朋友杆哥关注，点评

威海杆哥

汇泉湾泳客 发表于 2023-1-30 14:31
谢谢老朋友杆哥关注，点评

不客气

岸上人

         好亊一桩

刘建华

是药三分毒
唯开胃无度
用药需谨慎
不要在中毒

汇泉湾泳客

刘建华 发表于 2023-1-30 19:07
是药三分毒
唯开胃无度
用药需谨慎

谢谢老朋友刘建华版主关注、点评

汇泉湾泳客

岸上人 发表于 2023-1-30 16:30
好亊一桩

谢谢老朋友岸上人关注、点评

汇泉湾泳客

威海杆哥 发表于 2023-1-30 15:52
不客气

威海杆哥

威海杆哥 发表于 2023-1-30 11:55
的确是好消息

多谢邹哥加分给力

汇泉湾泳客

威海杆哥 发表于 2023-2-1 09:59
多谢邹哥加分给力