【福音】我国首个抗新冠病毒特效药获批上市 ！— 2021-12-10

汇泉湾泳客

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据中央广播电视总台中国之声《新闻纵横》报道，12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司（腾盛博药控股子公司）新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液注册申请。

此次获批注册的新冠特效药，将用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新冠病毒感染患者。据了解，这是我国首个获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

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这款刚刚获批的新冠特效药都有哪些特点？对于新冠病毒以及近期频繁出现的各类变异毒株，治疗效果如何？有了新冠特效药，还需要打疫苗吗？

此次获批的新冠特效药，由清华大学团队、深圳市第三人民医院与腾盛博药合作研发，其主要作用机制是中和新冠病毒，阻止病毒吸附于易感细胞，从而阻断病毒或其遗传物质进入细胞内增殖。

腾盛华创首席执行官罗永庆介绍，在海外开展的Ⅲ期临床试验结果显示，此次获批的新冠特效药能够降低高风险新冠门诊患者80%的住院率和死亡率。

罗永庆说：“如果单看死亡率的话，‘用药组’最终是零死亡，对照组死亡9例，所以可以说疗效是非常明确的。从安全性上讲，三级以上不良事件的发生率只有3.8%，低于对照组，安全性也非常良好。”

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此次获批的新冠特效药最大的特点，就是由安巴韦单抗及罗米司韦单抗两种抗体组成进行联合治疗，为何选取两种抗体？团队负责人、清华大学医学院教授张林琦介绍说：“第一个优势，两个药物可以精准识别不同的靶向，可以把病毒阻断在结合细胞之前，所以两个抗体组合可以增加它的活性。第二个优势，现在病毒有变异的，比起单一药物来说，两个药的组合不仅可以抑制病毒变异的产生，而且在抗病毒突变方面都会起到非常大的优势。”

罗永庆告诉记者，新冠特效药设计之初就考虑到了应对新冠变异株的有效性问题，两种抗体可以最大可能地避免变异株对中和抗体的逃逸。

那么，新冠特效药对于新冠病毒的变异株效果如何？罗永庆介绍，针对目前大家非常关注的新冠变异株奥密克戎是否会影响药物的效果，目前全球有四个实验室正在进行相关实验，两周左右能看到结果。此外，数据表明，新冠特效药对德尔塔等变异株也保持了中和活性。

罗永庆说：“我们的临床试验从今年1月到7月，正是全球新冠病毒突变株大流行的时候，从最早的阿尔法、贝塔到伽马、德尔塔等变异株，这个中和抗体联合治疗药物都继续保持活性。”

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从最初的实验室研究迅速推进到完成国际Ⅲ期临床试验，并最终获得中国上市批准，仅不到20个月的时间。作为我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物，自主知识产权如何体现？张林琦透露：“这种知识产权的保护，从我们最开始的发明到后续整个数据的获得，以及临床结果的评估都把控在我们自己手里，并且从生产到储藏运输以及实施都是把控在我们手里的，是链条式的产权保护、数据的保护以及生产、运输和实施的保护。”

通过生物工程改造，研发人员大大延长了抗体的半衰期，获得更持久的治疗效果。只要一次注射，新冠特效药在人体内的有效作用时间可长达至少9个月。

那么，有了新冠特效药，是否还需要打疫苗呢？罗永庆介绍，疫苗和新冠特效药是互补关系，不能相互替代，疫苗是第一道防线，药品提供的抗体是重点防护，二者不能等同。

腾盛博药首席财务官李安康坦言，从大规模应用角度考虑，疫苗依然有成本优势。“大规模预防的第一步还是应该先用疫苗。因为从成本上来说，疫苗成本更低。未来如果新冠特效药会应用于预防的话，还是对用疫苗不能够实现很好的预防效果的这些人群去重点使用。”

据了解，目前该款新冠特效药的国内定价尚未最终确定。

威海杆哥

汇泉湾泳客 发表于 2021-12-11 04:21
从最初的实验室研究迅速推进到完成国际Ⅲ期临床试验，并最终获得中国上市批准，仅不到20个月的时间。作为我 ...

真是个好的消息

868584

好消息!

山苗

真是好消息！

泽雅

      真是好事一桩，为祖国贺彩。

汇泉湾泳客

威海杆哥 发表于 2021-12-11 08:00
真是个好的消息

谢谢老朋友杆哥第一时间关注，点评

汇泉湾泳客

868584 发表于 2021-12-11 09:50
好消息!

谢谢老朋友868584关注，点评

汇泉湾泳客

山苗 发表于 2021-12-11 10:03
真是好消息！

谢谢老朋友山苗长老关注，点评

汇泉湾泳客

泽雅 发表于 2021-12-11 12:51
真是好事一桩，为祖国贺彩。

谢谢老朋友泽雅长老关注，点评

威海杆哥

汇泉湾泳客 发表于 2021-12-11 13:57
谢谢老朋友杆哥第一时间关注，点评

不客气

刘建华

为治疗新冠病毒国产药点赞！

岸上人

        好消息！

汇泉湾泳客

威海杆哥 发表于 2021-12-11 16:09
不客气

汇泉湾泳客

刘建华 发表于 2021-12-11 16:33
为治疗新冠病毒国产药点赞！

谢谢老朋友刘建华版主关注，点评

汇泉湾泳客

岸上人 发表于 2021-12-11 21:00
好消息！

谢谢老朋友岸上人关注，点评