■ 观察家
医药是直接关乎人命的领域，造假可能就是在间接杀人，疫苗又属于特殊药品，若质量造假，后果通常会更为严重。
7月15日，国家药监局官网发布通告称，在对上市公司长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查中发现，该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。目前，国家药监局已责令企业停止狂犬疫苗生产，吉林省食药监局的调查组也已进驻企业，对相关违法违规行为立案调查。
这是一起让人后怕的造假事件。虽然造假的是生产记录，而非疫苗的成分，它依旧可以引发致命后果。比如生产记录涉及的范围，包括批号、日期、生产过程的控制记录等。像生产日期，一旦造假导致疫苗过期，在狂犬病发作死亡率高达100%的前提下，后果不敢想象。
涉事的长春长生公司，并不是什么小企业、小作坊，它已经是国内狂犬疫苗和水痘疫苗的第二大企业，2017年该企业狂犬疫苗签发数量占据国内市场的近四分之一。
庆幸的是，国家药品监督管理局的信息显示，所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制，长春长生已经开始了产品召回。但召回不是终点，后续的自查结果，必须向社会公开。
医药是直接关乎人命的领域，造假可能就是在间接杀人，这比一般商品造假严重得多。所以《药品生产质量管理规范》明确要求，与药品生产有关的每项活动均应有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。即使记录出错需进行修改或重新誊写，原有记录也不得销毁，应当作为附件保存。
疫苗又属于特殊药品，若疫苗质量存在问题，后果可能也比普通药品更严重。拿狂犬病疫苗来说，若有人先是被注射了假狂犬病疫苗，之后遭到狗咬却未予处理，这极可能导致生命危险。在此背景下，药监部门责令企业停止狂犬病疫苗生产，相关违法违规行为也被立案调查，算是其咎由自取。
要清除疫苗生产的质量隐患，除了在生产流程上从严把关外，还得有高度敏感的纠错机制，一旦发现质量问题，立即响应纠正，等到上市销售，哪怕全力召回，后果也难以控制。
此次长春长生造假因为飞行检查被曝光，国家食药监总局没有预先告知的突击检查，有消息透露，是源于长生生物的内部举报。这在凸显了建立“吹哨人”制度的重要性之余，也留下了些许疑问：疫苗生产记录造假在公司内部是否已非秘密？生产记录造假背后又连着什么不可言说的猫腻？
冒着巨大风险弄虚作假，足以说明企业内部缺少围绕质量把关的制衡和纠错，这并非无迹可寻。此次生产记录造假，已经不是长春长生第一次出事。去年的11月，国家药品监管部门曾派出检查组，对疫苗生产现场进行检查，发现存在质量控制问题，并要求长春长生进行整改。不到一年，长春长生再曝疫苗造假。可见涉事企业未必进行了深刻反思，所谓整改可能只是应付而已。
目前长春长生的药品GMP生产证书已被收回，疫苗生产也全面停止。这些只是第一步，后续的调查和处理，必须要拿出魄力，高压问责，不能因为考虑其市场占有率而手软。而对于其它的疫苗企业，也应该有彻底的排查，别让民众在疫苗市场留下的“鸡蛋缝”中如惊弓之鸟，惊魂难定。
□熊志（媒体人）
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发表于 2018-7-15 20:41
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